【年度回顾】一文梳理：2016年FDA都批了哪些靶向药？

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【年度回顾】一文梳理：2016年FDA都批了哪些靶向药？

2016-10-31 海普洛斯HaploX 海普洛斯HaploX

18条进展，逆序梳理

转眼之间，2016年就只剩两个月啦。今天，就让我们一起来梳理今年的前十个月里FDA都批准了哪些靶向药吧！

10月24日，Keytruda，肺癌

2016年10月24日，FDA批准Pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) 用于治疗经FDA批准的试验证实肿瘤PD-L1表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

10月19日，Lartruvo，软组织肉瘤

2016年10月19日，FDA加速批准了Olaratumab (LARTRUVO, Eli Lilly and Company) 用于治疗不适合放疗或手术的软组织肉瘤患者，但其组织学亚型应适于接受含蒽环类药物的治疗方案。

10月18日，Tecentriq，肺癌

2016年10月18日，FDA批准了Atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Oncology) 用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。如果肿瘤具有EGFR或ALK变异，患者应该先使用FDA批准的针对这些变异的治疗方案，如果疾病进展了再用Tecentriq。

10月18日，Tarceva，肺癌

2016年10月18日，FDA修改了用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的厄洛替尼(TARCEVA，Astellas Pharm Global Development Inc.)的说明，以限制对其肿瘤具有特定EGFR突变的患者的使用。

9月13日，Opdivo，多癌种

2016年9月13日，FDA修改了用于目前批准的用于肾细胞癌、转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌的适应症的Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.)的剂量方案。目前批准的推荐剂量方案被修改为每两周静脉内(IV)240mg。

8月5日，Keytruda，头颈部鳞癌

2016年8月5日，FDA加速批准了Pembrolizumab (KEYTRUDA注射剂, Merck Sharp＆Dohme Corp.) 用于治疗在含铂化疗时或之后疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者。

5月18日，Tecentriq，尿路上皮癌

2016年5月18日，FDA加速批准了Atezolizumab注射剂（Tecentriq，Genentech, Inc.）用于治疗在接受含铂化疗期间或之后疾病进展的，或接受新辅助治疗/含铂辅助化疗的12个月内疾病进展的，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 Atezolizumab是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体。

5月17日，Opdivo，霍奇金淋巴瘤

2016年5月17日，FDA加速批准了Nivolumab (Opdivo, 由Bristol-Myers Squibb销售) 用于治疗在自体造血干细胞移植(HSCT)并于移植后应用了Brentuximab Vedotin (Adcetris) 后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤(cHL) 。

5月13日，Lenvima，肾癌

2016年5月13日，FDA批准了Lenvatinib胶囊 (Lenvima, Eisai, Inc.) 与依维莫司联用治疗晚期肾细胞癌，用于一种抗血管生成治疗之后。Lenvatinib于2015年首次被批准用于局部复发性或转移性进行性放射性碘-难治性分化型甲状腺癌的治疗。

4月25日，Cabometyx，肾癌

2016年4月25日，FDA批准了Cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) 用于治疗先前已接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

4月11日，Venclexta，白血病

2016年4月11日，FDA批准了Venetoclax (VENCLEXTA片剂，由AbbVie, Inc.和Genentech USA, Inc.销售) 用于治疗通过FDA批准的试验检测的，具有17p缺失的，先前至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。

3月11日，Xalkori，肺癌

2016年3月11日，FDA批准了Crizotinib胶囊(Xalkori, Pfizer, Inc.) 用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2月26日，Afinitor，NET

2016年2月26日，FDA批准了Everolimus (Afinitor, Novartis) 用于治疗具有不可切除，局部晚期或转移性疾病的胃肠道(GI)或肺源的，进行性，良好分化的非功能性神经内分泌肿瘤(NET)的成年患者。

2月26日，Gazyva，滤泡淋巴瘤

2016年2月26日，FDA批准了Obinutuzumab (Gazyva Injection, Genentech, Inc.) 与苯达莫司汀联用——随后是Obinutuzumab单一疗法——用于治疗在含有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡淋巴瘤(FL)患者。先前，Obinutuzumab被批准与苯丁酸氮芥联用，用于治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病的患者。

2月19日，Ibrance，乳腺癌

2016年2月19日，FDA批准Palbociclib (IBRANCE Capsules, Pfizer, Inc.) 与氟维司群联用，用于治疗HR阳性、HER2阴性的，接受内分泌治疗后疾病进展的，晚期或转移性乳腺癌的妇女。

1月28日，Halaven，脂肪肉瘤

2016年1月28日，FDA批准Eribulin (HALAVEN® injection, Eisai Co., Ltd.) 用于治疗先前已接受含蒽环霉素方案治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

1月19日，Arzerra，白血病

2016年1月19日，FDA批准了Ofatumumab (Arzerra Injection, Novartis Pharmaceuticals Corporation) 用于接受了至少二线治疗后正处于CR或PR的复发性或进行性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的延长治疗。先前，Ofatumumab被批准用于先前未接受过治疗的、不适合接受基于氟达拉滨的治疗的CLL患者，以及氟达拉滨和阿仑单抗难治的CLL患者。

此外，2016年6月1日，FDA批准cobas EGFR突变检测v2 (Roche Molecular Systems, Inc.) 使用血浆样品检测EGFR基因中的外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的伴随诊断测试，以鉴定患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者是否适合用Tarceva治疗。

更多详情请查看资料来源：

http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm279174.htm

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